», I. ― L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ; 2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : « ― la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; « ― la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. » ; 9° a) L'article L. 1123-6 est ainsi rédigé : « Art. nécessaires et … 1. While the Jardé law was published in the official gazette on March 5, 2012, the implementing decrees are finally released, followed by several decrees published in December 2016. Le législateur a voulu simplifier les démarches des chercheurs en leur offrant un cadre juridique unique pour toutes les recherches. Voyant-visible = projection-introjection II faut qu'ils soient l'un et l'autre abstraits d'une seule étoffe.\"\"Le chiasme vérité de l'harmonie préétablie \". Cohorte ELFE : ouverture de la collection biologique aux chercheurs. Dans le cas de patients décédés, il est possible d’utiliser les échantillons à des fins de recherche y compris génétique par dérogation délivrée par un CPP (Article L1131-1-1 du Code de la Santé Publique). - En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. ― Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. » ; 12° Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ; 13° A la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ; 14° A la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ; 15° A la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 16° A l'article L. 1123-10, à la première phrase du premier alinéa, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ; 17° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ; IV. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. » ; 2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés. « La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. XI. A porter avec un t-shirt à manches longues ou manches courtes sur une salopette ou une robe pour un ensemble Nouvelle loi encadrant la recherche impliquant la personne humaine : loi « Jardé » Les décrets d’application de la nouvelle loi encadrant la recherche impliquant la personne humaine, dite « Loi Jardé » sont parus et applicable depuis le 17 novembre 2016. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines … Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. L. 1123-7-1. Partager l'article : Tweet If you follow regulatory news, you already know that a major change took place in France on November 16th. » ; 17° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié : a) A la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ; b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. Au second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code, après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » et, après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ». La loi Jardé est la loi qui encadre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. » ; 3° Au début du onzième alinéa, les mots : « Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur » sont remplacés par les mots : « Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente » ; 4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé : « Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. politique de santé publique qui a créé. ― Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. Les activités de la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-930. Tableau établi selon l’article L1121-1du Code de la Santé Publique. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi modifié : a) La deuxième phrase est ainsi rédigée : « Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. constitution de collection et informatisation de données Révision des règles du consentement et nouvelles possibilités de dérogation La loi Jardé (Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) LES CHANGEMENTS MAJEURS APPORTES - Le 2° de l'article L. 1541-4 du même code est ainsi modifié : a) Au a, les mots : « Au cinquième alinéa de » sont remplacés par le mot : « A » ; b) Au c, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « dernier ». le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) précise 1 que « la politique de. Depuis septembre 2014, la Plateforme de Ressources Biologiques est  autorisée à effectuer des cessions d’échantillons biologiques pour un usage scientifique. L. 1131-1-1. « Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. » ; 11° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié : a) A la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ; b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’encadrement de la recherche en 2017 ... Finalité de « production de connaissance biologique ou Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place. 15 nov. 2016. Pour les collections biologiques nécessitant des analyses génétiques (pas de distinction entre génétique constitutionnelle et non constitutionnelle), la réglementation est très stricte. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du … « Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. Plateforme de référence pour les publications de sciences humaines et sociales. Toutes les collections d’échantillons biologiques sont soumises à cette procédure. Dans le cas d’une recherche sur le médicament ou d’une RIPH, les échantillons sont en principe détruits à la fin de la recherche. La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée. La loi … L. 1121-8-1. Typologie Loi de santé publique Loi Jardé RBM, SC, RNI (parfois), collection biologique CPP CPP (toute recherche sur l’être humain) RNI prospective CER CER CPP SC, RNI, RBM hors MR001 CCTIRS * CCTIRS Loi CNIL RNI rétrospective CER CEREES *: le CCTIRS émettait un avis éthique même si cette fonction non définie dans ses rôles « La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. ― Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé : « Art. « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. ... Loi Jardé et autres informations juridiques. Direction de la collection Philippe Lamoureux. » ; 18° Après l'article L. 1122-1-2, il est inséré un article L. 1122-1-3 ainsi rédigé : « Art. ». L'avis définitif appartient dans tous les cas au MESR, en collaboration avec l'Agence Régionale de l'Hospitalisation (ARH) dans le cas où la déclaration concerne un établissement de santé. Elle impose une information précise sur la nature et la finalité de l’utilisation des échantillons ainsi qu’un recueil du consentement obligatoirement par écrit (Article 16-10 du Code Civil). « Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4. - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés : « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé : « 2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ». » ; b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée : « La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Le consentement ou la non-opposition ne sont jamais définitifs, le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement et s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche. « IV. Loi Jardé et Collections d’échantillons biologiques • Loi du 5 mars 2012 relative aux RIPH dite « loi Jardé » clarifie le rôle des comités de protection des personnes et du ministère de la recherche en matière de olletion d’éhantillons iologiques: - Si la olletion est onstituée à l’o asion d’un protoole de reherhe impliquant Lieu de la collection : CeRePP, Hôpital Tenon, ... Notice d’information et formulaire de consentement pour un prélèvement biologique effectué en vue d’une collection pour la recherche en génétique Madame, Monsieur, ... Selon les termes de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° » X. Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé : « Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est supprimé ; 2° A la première phrase du quatrième alinéa, après les mots : « déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si » et la seconde phrase du même alinéa est supprimée ; 3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ; 4° Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. » ; 14° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ; 15° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié : a) Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Cette autorisation est motivée. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. le Visible et lInvisible .Gallimard … - Le premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1. La loi Jardé en 2017 F Lemaire CNCR Renne 29 11 17 (2) Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Hop H Mondor DRC APHP hop St Louis . » ; c) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ; d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : « Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. Impacts de la Loi Jardé sur la Recherche en Pharmacologie – Avantages – Limites DESC 2017 PLAN 2 Recherche hors loi Jardé (sur données collectées, utilisation de collection biologique déjà constituée, évaluation des modalités d’exe ie des p ofessionnels de santé ou des p atiues d’enseignement, études en sciences humaines et sociales) Avis IRB. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. - Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes. En effet, la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques humains sont soumises à une réglementation stricte qui diffère légèrement selon les modalités d’obtention des échantillons. 24 nov. 2016. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. » ; g) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. BBMRI-ERIC et BIOBANQUES contribuent à la déclaration de Taipei adoptée par la World Medical Association. La loi Jardé en 2017 : questions 1.Les instances 1. Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. (1) Travaux préparatoires : loi n° 2012-300.